AGOSYS (H/30 Viên)

Thành phần hoạt chất: Agosys Viên nén bao phim chứa agomelatine 25mg

Chỉ định:  Agomelatin được chỉ định trong điều trị trầm cảm nặng ở người trưởng thành.

Cách dùng, liều dùng

• Liều khuyến cáo là 25mg một lần mỗi ngày uống trước khi đi ngủ.
• Sau 2 tuần điều trị, nếu không cải thiện các triệu chứng, có thể tăng liều lên đến 50mg một lần mỗi ngày, ví dụ 2 viên hàm lượng 25 mg, uống trước khi đi ngủ.
• Việc tăng liều phải được cân bằng với nguy cơ cao hơn về nồng độ cao transaminase. Tăng liều đến 50 mg nên được thực hiện trên cơ sở xem xét giữa lợi ích và nguy cơ đối với bệnh nhân và tuân thủ chặt chẽ theo dõi xét nghiệm chức năng gan.
• Xét nghiệm chức năng gan nên được thực hiện cho tất cả các bệnh nhân: lúc bắt đầu điều trị, và xét nghiệm định kỳ sau ba tuần, sáu tuần (kết thúc giai đoạn cấp tính), mười hai tuần và hai mươi bốn tuần (kết thúc giai đoạn điều trị duy trì) và sau đó khi có chỉ định lâm sàng.
• Khi tăng liều, nên kiểm tra chức năng gan tại các thời điểm giống như việc điều trị ban đầu nêu ở trên.

Thời gian điều trị

• Bệnh nhân bị trầm cảm nên được điều trị ít nhất 6 tháng để đảm bảo rằng đã khỏi hoàn toàn các triệu chứng bệnh.
• Chuyển từ thuốc chống trầm cảm SSRI/ SNRI sang agomelatin.
• Bệnh nhân có thể gặp phải các triệu chứng ngưng thuốc sau khi ngưng dùng thuốc chống trầm cảm SSRI/ SNRI.
• Nên tư vấn cho bệnh nhân biết các đặc tính của thuốc SSRI/ SNRI về cách ngưng điều trị để tránh xảy ra các triệu chứng ngưng thuốc. Agomelatin có thể bắt đầu ngay lập tức trong khi giảm dần liều SSRI/ SNRI.

Ngừng điều trị

• Không yêu cầu giảm dần liều khi ngừng điều trị.

Các đối tượng đặc biệt

• Người cao tuổi.
• Tính an toàn và hiệu quả của Agomelatin (25 – 50mg/ngày) ở bệnh nhân cao tuổi (Suy thận).
• Chưa có báo cáo liên quan đến biến đổi các thông số dược động học của agomelatin ở những bệnh nhân suy thận nặng.

Suy gan

• Agomelatin bị chống chỉ định cho bệnh nhân suy gan.

Cách sử dụng

• Dùng đường uống, trước khi đi ngủ.
• Agomelatin có thể được uống cùng hoặc không cùng thức ăn.

Chống chỉ định

• Quá mẫn với agomelatin hoặc bất cứ thành phần tá dược nào.
• Suy gan (như xơ gan hoặc bệnh gan đang tiến triển) hoặc tăng transaminases 3 lần giới hạn bình thường.
• Sử dụng đồng thời với thuốc ức chế CYP1A2 mạnh (như fluvoxamin, ciprofloxacin).

Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc

• Theo dõi chức năng gan.
• Nên được làm xét nghiệm chức năng gan cho tất cả bệnh nhân: lúc bắt đầu điều trị và sau đó định kỳ sau khoảng ba tuần, sáu tuần (kết thúc giai đoạn cấp tính), mười hai tuần và hai mươi bốn tuần (kết thúc giai đoạn duy trì) và xét nghiệm sau đó nếu có chỉ định lâm sàng. Khi tăng liều, xét nghiệm chức năng gan một lần nữa được thực hiện với tần số như khi bắt đầu điều trị.
• Cần thận trọng khi kê toa agomelatin cho bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ gây tổn thương gan như béo phì / thừa cân / bệnh gan nhiễm mỡ không do rượu / tiểu đường, uống rượu hoặc đồng thời các sản phẩm thuốc liên quan đến nguy cơ tổn thương gan.
• Agomelatin nên được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân có tiền sử rối loạn lưỡng cực, hưng cảm hoặc hưng cảm nhẹ và cần được ngưng nếu bệnh nhân có triệu chứng hưng cảm.
• Cần phải được theo dõi cẩn thận hơn trong khi điều trị.
• Cần thận trọng khi kê toa Agomelatin với các chất ức chế CYP1A2 vừa phải.

 Không sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú.

 Không nên vận hành máy hay lái tàu xe khi trong thời gian dùng thuốc.

 Tương tác, tương kỵ của thuốc

• Các sản phẩm thuốc có tương tác với những isoenzymes có thể làm giảm hoặc tăng sinh khả dụng của agomelatin.
• Agomelatin không làm thay đổi nồng độ tự do của các thuốc gắn kết cao với protein huyết tương hoặc ngược lại.

Tác dụng không mong muốn:

• Các tác dụng không mong muốn được phân chia từ nhẹ đến trung bình và thường xảy ra trong 2 tuần đầu tiên. Tình trạng buồn nôn và hoa mắt chóng mặt là thường diễn ra nhất. Những tác dụng không mong muốn này thường diễn ra thoáng qua.